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洁净室等级标准

洁净室等级标准

洁净室等级标准

洁净室等级标准(国内和国外标准对比)

ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级  

ISO分级 大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/m3)

0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm

ISO1级 10 2        

ISO2级 100 24 10 4    

ISO3级 1000 237 102 35 8  

ISO4级 10000 2370 1020 352 83  

ISO5级 100000 23700 10200 3520 832 29

ISO6级 1000000 237000 102000 35200 8320 293

ISO7级       352000 83200 2930

ISO8级       3520000 832000 29300

ISO9级       35200000 8320000 293000


《药品生产质量管理规范》(1992年修订)  

洁净级别 活粒数/立方米 活微生物数/立方米

≥0.5μm ≥5μm

100 级 ≤3,500 0 ≤5

10,000 级 ≤350,000 ≤2,000 ≤100

100,000级 ≤3,500,000 ≤20,000 ≤500


洁净手术部洁净用房等级标准  

等级 沉降(浮游)细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度 空气洁净度级别

手术区 周边区 手术区 周边区

I 0.2个/30minΦ90皿(5个/ m3) 0.4个/30minΦ90皿(10个/ m3) 5个/cm2 100级 1000级

II 0.75个/30minΦ90皿(25个/ m3) 1.5个/30minΦ90皿(50个/ m3) 5个/cm2 1000级 10000级

III 2个/30minΦ90皿(75个/ m3) 4个/30minΦ90皿(150个/ m3) 5个/cm2 10000级 100000级

IV 5个/30min,Φ90皿(175个/ m3) 5个/cm2 300000级


美国联邦标准209E  

等级名称 等极限值

0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm

国际单位 英制单位 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3

M1   350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283    

M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00    

M2   3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83    

M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0    

M3   35000 991 7570 214 3090 87.5 1000  28.3     

M3.5 100     26500 750 10600 300 3530 100    

M4       75700 21400 30900 875 10000 283    

M4.5 1000             35300 1000 247 7

M5               100000 2830 618 17.5

M5.5 10000             353000 10000 2470 70.0

M6               1000000 28300 6180 175

M6.5 100000             3530000 100000 24700 700

M7               10000000 283000 61800 1750


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